[한미약품 신약 ‘대박’①] 사노피·베링거 인겔하임 등과 잇단 계약···118년 한국제약산업 ‘쾌거’
[아시아엔=박명윤 <아시아엔> ‘보건영양’ 논설위원, 한국보건영양연구소 이사장] 요즘 한미약품(Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.)이 연일 언론의 스포트라이트를 받고 있다. 한미약품의 신약(新藥) 기술 수출계약 규모가 7조 6000억원으로 1897년 우리나라 최초 제약사인 주식회사 동화약방(同和藥房, 현재 주식회사 同和藥品)이 설립된 이래 한국 제약산업 118년 역사에서 사상 최대 규모이다.
물론 이 계약금액에는 제품이 상용화돼 판매될 경우 받게 될 마일스톤(milestone)까지 포함돼 있지만 국내 제약사 중 조(兆) 단위의 수출계약을 체결한 회사로는 한미약품이 유일하다. 특히 해외에서도 통하는 신약개발이 가능함을 보여주었기에 국내 제약산업에 시사하는 바도 크다.
한미약품은 인류 건강증진에 기여하고 건강한 사회적 기업으로 성장하기 위해 최선을 다하고 있는 제약회사다. 한미약품은 효율적인 방식으로 신약개발을 진행하면서 글로벌 제약회사에 기술이전이라는 소중한 경험을 체득했다. 이번에 기술 이전된 케미컬 항암(抗癌)신약은 1-2년 내 상업화가 가능하고, 바이오 당뇨(糖尿)신약은 이르면 5년 내 제품화가 될 것으로 예상하고 있다.
한미약품은 랩스커버리(Long Acting Protein/Peptide Discovery) 기반기술(Platform Technology)을 2004년 개발하여 당뇨, 비만, 성장호르몬 결핍증 등 다양한 바이오신약을 최장 월 1회 투약주기를 목표로 하고 있다. 한미약품은 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 접목한 기술 6건 중 5건에 대한 기술수출은 성공했으며, 지속형 인성장호르몬 신약(프로젝트명: LAPSrhGH) 1건이 남아있다.
바이오(단백질) 의약품은 인체 투여 시 반감기(半減期)가 짧아 자주 투여해야 하는 불편함이 있다. 랩스커버리는 이같은 바이오 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 기반기술로 투여 횟수와 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능은 개선한다.
한미약품은 자체 개발 중인 당뇨 및 비만 치료 바이오신약(HM12525A)에 대하여 미국내 제약업계 1-2위를 다투고 있는 얀센(Janssen)과 개발 및 상업화에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 지난 11월 9일 밝혔다. 이번 계약으로 한미약품은 얀센으로부터 확정된 계약금 1억500만 달러와 단계별 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 총 8억1000만 달러를 별도로 받게 된다. 또한 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다.
바이오신약(HM12525A)은 인슐린 분비 및 식욕억제제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon)을 동시에 활성화시키는 이중작용 치료제로 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술인 랩스커버리를 적용하여 주 1회 투약 가능한 지속형 당뇨 및 비만 치료 신약으로 개발되고 있다.
한미약품은 세계 선두의 글로벌 헬스케어 기업인 사노피(Sanofi)와 한미약품이 자체 개발 중인 지속형 당뇨신약 포트폴리오인 ‘퀀텀 프로젝트(Quantum Project)’에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 지난 11월5일 밝혔다. 이 계약에 따라, 한미약품은 사노피로부터 확정된 계약금 4억유로와 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤으로 35억유로를 받게 된다. 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티는 별도로 받는다.
권텀 프로젝트는 바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 한미약품의 독자 기반기술인 랩스커버리를 적용한 지속형 당뇨신약 파이프라인이다. 이 기술을 적용함으로써 투약횟수와 투여량을 최소화해 부작용 발생률은 낮추고 약효는 최적화할 수 있는 길을 열었다.
독일 베링거 인겔하임(BI)에 기술수출 된 한미약품의 3세대 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)의 내성표적 폐암(肺癌)신약 HM6171 3의 글로벌 2상이 본격화된다. 한미약품과 베링러인겔하임은 기존 EGFR TKI에 내성을 보인 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암(肺癌) 환자를 대상으로 HM61713을 투여하는 글로벌 2상을 위한 첫 환자등록을 마쳤다고 지난 11월 3일 밝혔다. 한미약품이 개발한 HM61713은 지난 7월 BI에 7억3000만달러 규모로 기술 수출됐다.