[특별기고] 네이처셀 라정찬 “세계를 향해 대한민국을 퍼뜨리겠습니다”

 이순신(1545~1598) 장군이 임진왜란 6년(1597) 단 12척의 배로 330척에 달하는 왜군의 공격에 맞선 ‘명량대첩’을 그린 전쟁액션 블록버스터 <명량> 포스터.

금번 조인트스템 국내 허가 반려는 위기이지만 위대한 대한민국을 세계에 퍼뜨리는 하늘이 주신 기회임을 깨닫게 되었습니다.

미국에서 진행 중인 조인트스템 2b/3a임상을 한국 호주 유럽 등 글로벌 임상으로 확대하여 진행속도를 가속화함은 물론 향후 전 세계에서 허가받아 연간 백만 도스 이상 공급하여 100억불 매출을 달성하여 대한민국의 줄기세포 기술을 전 세계에 퍼뜨리는 때를 단축할 것입니다.

유효기간을 2년 이상으로 늘릴 수 있는 조인트스템 냉동제형의 개발을 금년 내 완료하여 일본에서 무릎퇴행성관절염을 치료하는 재생의료 기술로 먼저 승인받아 실용화할 계획입니다.

현재 9일 정도인 안정성 기간이 2년 이상으로 늘어나면 대한민국에서 제조한 조인트스템을 전 세계 모든 병원으로 미리 보내서 환자가 언제 어디서든 주사 맞을 수가 있습니다. 이미 저는 3년 전부터 개발을 시작하였으며 성공하리라 확신합니다.

현재 당면한 과제인 ‘임상적 유의성 부족’이라는 반려 사유를 데이터로 극복할 수 있다는 판단입니다. 전문기관과 함께 규제당국과의 미팅 결과 및 중앙약사심의위원회 회의록 분석을 통해 충분히 과학적으로 극복할 수 있다는 결론을 내렸습니다.

이에따라 소명 자료를 새로이 작성하여 검토 중입니다.

임진왜란이 이순신이라는 세계사의 영웅을 탄생시켰고, 거북선을 만들게 하였습니다. 성경 속 요셉이 형들에 의해 이집트에 노예로 팔린 고난이 나중에 총리가 되고 이스라엘 부족을 구하는 기회가 되었습니다.

“하나님은 사랑이시라!” 이 말씀을 믿고 서로 사랑하며 함께 살아가는 세상을 만들어 가겠습니다.  소중한 공기가 눈에 보이지 않는다고 없는 것이 아니듯 저희 연구진도 최선을 다해 반려 사유를 극복하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

세상만사는 하나님의 섭리 안에 있습니다. 우리 모두 사랑이신 하나님 안에서 연합하게 되기를 기원합니다.

2023. 4. 19

바이오스타 줄기세포기술연구원 원장 라정찬

33 comments

  1. 국회보건복지위 의원들이 오랫동안 일을 안한 결과, 식약처 공무원들이 심사허가 기관의 무소불위 권력을 휘두르도록 했다. 그들에게 임상계획 시에 객관적 데이터 근거로 품목허가 기준을 확정하게 하라. 나온 결과 가지고 고무줄 판단기준으로 허가반려 하지 못하게 해야 한다. 밀실 행정 못하게 투명하게 공개하고 공정하게 심사기준 사전 제시하여 예측 가능하게 해야 장기 거액 투자가 가능하다. 객관적인 근거로 판단해야지 사람들 모여서 논의하는 것으로 데이터를 부정하거나 반대결론 내리면 데이터는 뭔 소용이냐? 법과 규칙과 규정을 수정하고 허가 기관이자 감독기관이 된 식약처를 이제는 바른 위치에 두어야 한다. 그들이 환자들의 선택권도 좌우하고 의약 시장질서 조차도 그들에게 맡기면 안된다.
    무소불위의 권력을 식약처에 쥐어 주고 자국 행정기관이 자국 회사 죽여서 외국 경쟁회사가 콧노래 부르게 방치한 국회의원들 반성하라.

  2. 식약처는 깊이 사죄하고 책인자 처절과 동시에 조인트스템을 즉가 재심의하라

  3. 수십년전부터 악연인 오ㅇㅇ가 약심의 위원장이라…..
    그 오 ㅇㅇ 수십년전부터 줄기세포 욕하고 다니고 괴담을 퍼트렸다고 하던데…
    본인이 줄기세포 회사를 차렸군요… 어이가 없네요..

  4. 식약처 적패세력때문에 진작 허가 날것이 아직도 이러고 있다… 데이터 임상결과값은 거짓말하지않는다 무조건 허가인것이다 이것은 !!

  5. 식약처는 공무원집단 끝판왕이라, 절대로 먼저 안해줌니다. 1000건중에 단 한건이라고, 허가해줬는데 그 제품에서 문제가 생기면, 그 책임은 본인에게 있는거고 공무원철밥통 반납해야 해서, 절대로 백프로가 아니면 허가 안해주죠. 보통 FDA나 다른나에서 사용후 수년후 흘러서 검증이 다 된것들만 허가해줍니다. 100개 허가해준다고 월급,승진에 아무런 도움안되는데 100개중에 하나에 조금이라도 문제가 생기면 월급,승진에 지대한 영향을 미치기때문에 식약처내에서 아무도 허가를 해주는 책임을 지려고 하지 않는 것입니다. 일열심히 하면 실수할 확률도 높아지는데, 100개의 일을 처리한 사람보다 아무것도 하지 않고 0개의 일을 처리해서 0개의 사고를 낸 사람이 오히려 인사고가가 높아지는, 그런 공무원 집단인것이죠 .

  6. 라박사님이 정말 대단하다. 저걸 참는 것도 대단하고 엄청난 기술력으로 세계로 도약하는 것도 대단하고..
    아 식약처와 약심위도 대단합니다. 그런 어이없는 결론을 내리고 뻔뻔하게 저런 자세로 나온다는게

  7. 일본에서는 벌써 환자들이 많은 혜택을 받고 있고, 고통받는 한국민들도 비행기 타고 가서 주사를 맞고 있는 현 시점에서, 대한민국 식약청 규정에 어긋나는 중앙약사심의위원회를 운영하여 대한민국 국민들의 의료혜택을 막고 있다, 검찰에서는 즉각 조사를 실시하고, 식약청을 즉시 불법으로 반려된 조인트스템 신약을 허가하라.

  8. 줄기세포 욕하더니 줄기세포 회사 대표가 된 1인에게 모든 심사권한 몰아줘 경쟁사 불허가 시킨 식약처는 석고대죄 하라!

  9. 최근 동남아의 여러 나라들도 부정부패를 척결하기 위하여 알마전 베트남같은 경우에는 주석이 체포됭는 경우가 있었는데, 세계 경제의 10위안에 들어가는 대한민국 정부의 청렴도를 좀 먹고 있는 식약처를 꼭 개선해야합니다. 청렴도 꼴지 식약처

  10. 이번에 식약처의 카르텔을 뿌리 뽑아야 이 나라 바이오산업 및 중소기업들이 세계로 나아갈수 있는 발판이 될것 같습니다. 꼭 정의가 살아 있는것을 볼수 있기를 희망합니다.

  11. 식약처와 약심위의 불공정한 심의 와 처분은 어불성설입니다.. 꼭 그 책임에대한 대가를 치르게
    될 것입니다. 진실은 승리합니다!!

  12. 상식에 벗어난 반려 결정은 그 누구도 받아들이지 못 한다. 제대로 된 약심위를 구성해 다시 심사해라.

  13. 이 좋은 주사를 놔두고 일본가서 비용 다 내고 맞아야 되는 겁니까…식약처 너네 부모님이 아파도 그럴거냐!!!!!

  14. 전쟁전(임상 승인시) 약속을 전쟁에서 승리(임상 3상 성공)하니 그냥 자기들 입맛에 맞춰서 변경하고 반려 결정하여 국내의 고통받는 환자를 일본으로 보내는 식약처의 진정한 의도가 무엇인지 의심스럽습니다.
    난세에 영웅이 탄생하는 것처럼 조인트스템도 이 기회에 크게 성공하리라 믿습니다.

  15. 공정과상식이 통하는 심의를 해라. 약심위는 공정하게 반려했다면 이름을 밝히고 당당하게 앞으로 나서라.

  16. 결론:당면한 과제인 ‘임상적 유의성 부족’이라는 반려 사유를 데이터로 극복할 수 있다는 판단입니다. 전문기관과 함께 규제당국과의 미팅 결과 및 중앙약사심의위원회 회의록 분석을 통해 충분히 과학적으로 극복할 수 있다.
    정의는 승리합니다..^^

  17. 식약처와 약심위 니들이 이번엔 못빠져나간다… 각오해라 대한민국을 좀 먹는 바퀴벌레들아.

  18. 우리나라 기술이 식약처가 경쟁사 대표를 위원장에 임명하여 반려시키는 법을 억면서 까지 공정하지 못한 심사로 허가를 내주지 않는 이유는 무엇입니까? 식약처장은 답하라!

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