네이처셀 “중앙약심위 자문 거쳐 계획대로 임상 진행해 안정성·유효성 확증”
네이처셀(회장 라정찬)이 공식홈페이지의 ‘조인트스템 중앙약사심의 2차 회의 참석 위원께 묻습니다’라는 서한을 통해 식약처의 조인트스템 품목허가를 위한 중앙약심위 2차 회의에 대한 입장을 밝혔다.
네이처셀은 “조인트스템이 허가 타당성 중 임상적 유의성에 대한 심사를 하셨는데 임상3상 결과 1차 유효성 평가 변수인 VAS와 WOMAC 모두 통계적으로 유의성이 인정되고 2차 유효성 평가 변수들도 통계적으로 유의성이 확인되었습니다”라며 “중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 확정된 시험계획서대로 임상을 하여 안전성과 유효성을 통계적으로도 확증하였는데 별도의 임상적 유의성 심사를 받게 되었다면 납득할 수 있을까요?”라고 반문했다.
앞서 네이처셀은 지난 7일 공시를 통해 식약처가 조인트스템의 품목허가 신청을 반려했음을 고지했다. 이에 네이처셀은 조인트스템 개발사인 알바이오가 반려 사유를 검토한 뒤 식약처에 이의신청을 제기할 것이라고 전했다.
다음은 네이처셀의 입장문 전문.
조인트스템 중앙약사심의 2차 회의 참석 위원께 묻습니다
1. 귀하는 조인트스템의 임상적 유의성에 대한 심의를 하셨지요?
2. 귀하는 3개월 이상 기존 치료제로 치료함에도 불구하고 증상이 지속되는 KL3기 무릎퇴행성관절염 환자의 통증감소와 관절기능개선 효과를 나타내는 의약품의 허가 타당성을 심사하셨지요?
3. 귀하는 조인트스템이 허가 타당성 중 임상적 유의성에 대한 심사를 하셨는데 임상3상 결과 1차 유효성 평가 변수인 VAS와 WOMAC 모두 통계적으로 유의성이 인정되고 2차 유효성 평가 변수들도 통계적으로 유의성이 확인되었음을 알고 계시나요?
4. 그렇다면 귀하는 첨단바이오의약품 허가를 위한 심사 규정에 따라 임상적 유의성은 통계적 유의성이 있으니 인정된다는 것을 아시나요?
5. 귀하는 식약처에서 조인트스템 3상 시험계획 승인 시 허가를 위한 임상이므로 중앙약사심의위원회를 개최하여 시험계획서의 심의를 거쳐 확정되었다는 것을 아시나요?
6. 귀하가 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 확정된 시험계획서대로 임상을 하여 안전성과 유효성을 통계적으로도 확증하였는데 별도의 임상적 유의성 심사를 받게 되었다면 납득할 수 있을까요?
7. 귀하는 약품의 가격은 허가의 타당성 심사에 고려 사항이 아니라는 것을 알고 계신가요? 또한 조인트스템의 경우 개발사가 서울대 약대의 약물경제성 평가 전문가께 의뢰하여 보고서를 수령하고 2차 중앙약사심의위원회 이전에 식약처에 제출한 것을 아시나요?
8. 귀하는 조인트스템의 임상적 유의성 평가 시 통계적으로 유의한 결과의 의미를 충분히 이해하고 임상적 유의성 심사를 하셨나요?
9. 귀하는 개발사가 식약처에 제출한 임상적 유의성 보고서를 심사 전에 검토하셨나요?
10. 귀하는 임상적 유의성 심사에 중요한 조인트스템 3상 임상시험 총괄 책임자인 강동경희대병원 김강일 교수가 중앙약사심의위원회(이하 약심위) 의견진술을 신청하고 준비하여 대기하고 있었음에도 의견진술 기회를 주셨나요?
11. 귀하는 조인트스템의 임상적 유의성 평가는 통계적으로 유의하였으므로 유의성은 있으며 추가로 MCID로도 평가하였는데 퇴행성관절염 관절강내 주사제의 VAS와 WOMAC의 MCID를 아시나요?
12. 귀하는 국제적으로 전문 학회에서도 아직 객관적인 MCID가 정립되지 않았음을 아시나요?
13. 귀하는 전문 CRO와 무릎퇴행성관절염 전문가인 임상책임교수의 조사 및 확인을 거쳐 개발사가 MCID를 변수로 조인트스템의 임상적 유의성을 확인한 답변서를 검토 및 심의를 하셨나요?
14. 귀하는 양심적으로 무릎퇴행성관절염 의약품의 MCID를 통해 임상적 유의성을 평가할 수 있는 전문가라고 자평 할 수 있나요?
15. 귀하가 전문가가 아니라면 평가 투표에 참여하는 것이 맞나요?
16. 귀하는 조인트스템 3상 임상적 유의성 결과가 정형외과 분야 세계적으로 유명한 과학저널에 심사를 거쳐 게재가 승인된다면 비전문가들이 거의 대다수인 금번 약심위 자문 결과는 탄핵될 수 밖에 없음을 아시나요?
17. 귀하는 국내 무릎퇴행성관절염 분야 전문 교수들이 공개적으로 조인트스템 임상적 유의성 심사 결과의 과학적 타당성에 대한 토론을 제안 시 참여해야 함을 아시나요?
18. 귀하는 지금 이순간도 기존 치료제로도 효과를 보지 못하고 인공관절치환술도 받을 수 없는 건강 상태로 고통에 시달리고 우울한 나날을 보내고 있는 환자가 당신 주위에도 있다는 사실을 아시나요?
19. 귀하는 조인트스템과 똑같은 기술이 일본 후생성 승인을 받아 이미 한국 환자 수 천 명이 8년 전부터 일본으로 가서 주사 맞고 효과를 인정하는 것을 아시나요?
20. 귀하는 금번 조인트스템 2차 약심의 결과가 대한민국에게 100억불 이상의 손해를 끼칠 수 있으며 중증 비가역적 질환인 중증의 무릎퇴행성관절염 환자들의 건강 기본권인 치료 선택권을 방해한 결과임을 깨달아야 되지 않을까요?
이제 조금씩이나마 공개되고 있으니 그 속은 얼마나 썩었을지 상상이 안됩니다.
너무 분노가 차오릅니다. 식약처와 약심위원 등의 카르텔을 깨부시지 않으면 미래가 없습니다. 우리나라 미래 먹거리가 사장되지 않아야 합니다.
그동안 식약처로부터 전달받은 정보(약심위 회의록)로 식약처 반려가 정당하다고 판단했다면 주주들은 어쩔수 없이 눈물을 머금고 손절을 해야했겠지만, 그동안 수집한 내용으로는 불법적인 식약처 줄기세포 카르텔의 행포라고 판단했기에 주주들은 끝까지 함께 이들과 싸울것을 결의하였습니다. 아마도, 현재의 논란이 시간이 길어진다고해서 주주들의 억울함을 그대로 덥지는 않을겁니다. 주주들이 납득할 근거를 제시하지 않는한… 식약처의 줄기세포 카르텔과 네이처셀주주들과의 싸움은 이제 막 시작되었습니다. 그래서, 주주들은 의료전문가와 법적 대응을 하는 전문가 집단으로 나누어 단기 / 중기 / 장기적인 계획을 가지고 대응 예정입닏. 벌써 그들에 대한 법적인 고발은 완료되어 있는 상태입니다. 과연 입법 기관들과 관련 기관들이 이 상황을 어떻게 중재할지에 대해 지난주부터 많은 토론을 하고 있습니다. 현재 두 이해 집단의 주장과 관련하여 주주들이 제출한 정보에 대해 식약처는 어떤 정당한 자료 대응도 못하고 있는 상태입니다. 그리고, 못할것으로 판단됩니다.
특히 이번 안건이 한국 경제에 미칠 파장이 너무 크기에 일회성의 논란이 아니라 한국 바이오 미래 산업을 위하여 필히 넘어가야할 산통이라고 주주들은 생각하고 있습니다. 모든 일들에는 명분이 필요합니다. 그것이 사람들의 마음을 움직이기 떄문입니다. 만약 주가만을 생각했다면, 억울하지만 현실을 수긍하고 손절한후 신세 한탄만을 하겠지만, 우리 아이들의 미래를 위하여 더 이상의 억울함이 없도록 하자는 것에 모든 주주들이 공감하고 있습니다.
주주들이 이길때까지가 아니라, 정의가 이길때까지 끝까지 싸울겁니다.
사람들이 잘못 이해하고 있는 부분이 있습니다. 이번 반려로 네이서셀이 망하지 않습니다. 오히려 이번을 교훈 삼아 더 넓은 세계로 나아가는 계획은 진행중입니다. 가까운 일본에서는 코로나 이후, 두배 이상의 치료가 진행중이고, 미국 FDA도 코로나로 인하여 늦어졌지만 올해안으로 임상시험은 완료예정입니다. 현재까지의 임상 결과로는 임상 승인에 문제가 없다는 것이 관련 전문가의 견해입니다. 이유는 기 승인된 제품대비 오히료 효과가 좋다는 데이터가 확보되어 있기 떄문입니다.
이번 한국 식약처의 판단이 부당하다는 것을 쉽게 설명드리면, 네이서셀의 임상 결과는 기 식약처가 승인해주었던 코오롱의 인보사보다 더 월등합니다. 그런데도, 임상적 유의성이 없다고 판단하는 것이 상식적인지에 대해 자문해볼 필요가 있습니다. 관련자료는 이미 시장에 공개되어 있기에 거짓을 주장하는 것이 아닙니다.
네이처셀이 이번에 임상을 진행한 기술 수준은 퇴행성 관절염 3기와 4기분들에 대해서 입니다. 암으로치면 말기 환자들로 이 분들이 효과를 입증하고 있는데도 반려를 하는 식약처 줄기세포 카르텔에 대해 이번에는 필히 뿌리 뽑아야 합니다.
이런 과학적인 근거 데이타가 있는데도, 법적인 투쟁을 하려는 부분은 이번 네이처셀의 임상결과에 대한 약심위 위원장 오1환이 그동안(10년 이상) 네이처셀의 경쟁과 네이처셀의 기술에 대해 반대를 했었던 장본인입니다. 그는 지난 2차에 걸친 약심에서 제척/회피 사유가 있어 법적인 위법 사유가 잇었음에도, 절친한(20년전부터 논문 작성 지원, 국책과제지원등) 신약처 담당 과장 오1웅과 야합하여 회의를 주관하였습니다. 그것도 십여년 넘게 업게에서 반대 입장이었던 경쟁사 대표가 경쟁사를 심의하는 코미디 같은 상황이 발생되었습니다.
오1환은 카톨릭의대 교수이기도하지만, 멀쩡한 기업의 대표를 겸하고 있습니다. 그런데 이 회사에서 개발중인 제품들중 하나가 네이처셀의 경쟁 제품입니다.
위의 내용을 보고도 주주들이 단순 주가 때문에 분란을 일으키고 있다는 생각을 하지 말아 주시기를 바라는 마음에 몇자 적었습니다.
팩트를 잘 짚어주신거 같습니다. 공정한 사회가 되었으면 하네요
멋진 기사 잘 보았습니다. 언론의 정견이 추가되었다면 더 좋았을것 같아요.^^
1차 약심위에 경쟁사대표가 참여하고2차에서 참여자들을 비공개하고 구체적인 이유도 없이 임상3상이 통과한 것을 반려라.. 바이오산업 육성을 위한 신약개발에도 정말 안좋은 소식이군요..
이번을 기회로 식약처의 약심위의 부정부패를 뿌리 뽑아야 합니다 조인트스템관련 대국민 공론회를 요청합니다
식약처의 “공정과상식”이 터럭 만큼 없음이 드러나고 있습니다.
이와같은 적폐는 국회에서 단죄해야 합니다. 신약허가를 전문성 없는 너희들이 했으니 책임지고 오유경.오일화.오일웅 사퇴하고 검찰의 조사에 성실히 임하게 되길 바란다.
17번 꼭 실행되기를 바랍니다