FDA pre-BLA 미팅 신청…RMAT·혁신치료제 지정 기반 가속 심사 기대
네이처셀이 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 허가를 위한 절차에 본격 착수했다.
네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)에 조인트스템의 신약허가 신청을 위한 사전 단계인 pre-BLA 미팅 신청서를 제출했다고 밝혔다. 앞서 5월 FDA와의 미팅에서 허가 신청 계획을 공유한 데 이어 후속 절차에 돌입한 것이다.
조인트스템은 FDA로부터 재생의학 첨단치료제(RMAT)와 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 모두 받은 치료제로, 가속 개발과 심사 대상에 포함돼 있다. 이에 따라 향후 허가 절차가 비교적 신속하게 진행될 가능성이 있다는 설명이다.
FDA는 미팅 신청 이후 3~4주 내 미팅 실시 여부와 일정을 회신하며, 미팅이 확정되면 네이처셀은 30일 전까지 관련 자료를 담은 패키지를 제출하게 된다. 이번 미팅에서는 총 6개 주제가 논의될 예정이며, 일정은 9월 30일 이전으로 예상된다.
네이처셀 관계자는 “이번 미팅을 통해 조인트스템의 미국 허가를 위한 구체적인 로드맵이 마련되기를 기대한다”고 밝혔다.
한편 국내에서는 조인트스템 품목허가를 둘러싼 법적 절차가 진행 중이다. 식품의약품안전처의 허가 반려 처분을 취소하라는 법원 판결 이후 식약처가 항소한 상태이며, 네이처셀은 향후 재판 결과에 따라 내년 허가 가능성을 전망하고 있다고 설명했다.
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