일본 10년 리얼월드 데이터…무릎 줄기세포 치료, 인공관절 수술 지연 효과 확인
요시오 아라키 박사 연구팀, 5천명 이상 장기 추적 결과 발표
세계줄기세포창생의학임상연구원이 주관하고 네이처셀(대표 라정찬)의 바이오스타 줄기세포기술연구원이 후원하는 국제 성체줄기세포 심포지엄이 24일 서울대학교 호암교수회관에서 개최됐다. 이날 연사로 나선 아라키 요시오 박사는 일본에서 시행되고 있는 무릎 골관절염 재생의료 치료에 대한 10년 이상 장기 임상 데이터를 공개하며 줄기세포 치료의 안전성과 유효성을 입증했다.
아라키 요시오 박사 연구팀은 일본 재생의료 제도 하에서 시행된 자가 지방유래 줄기세포 관절강 내 투여 치료에 대해 실제 임상 데이터를 분석한 결과, 중대한 부작용 없이 인공관절 치환술 시행 시점을 지연시키는 효과가 확인됐다고 밝혔다. 이번 분석은 일본에서 시행된 무릎 관절 내 재생의료 치료의 리얼월드 데이터(real-world data)를 기반으로 하며, 약 10년에 걸쳐 축적된 환자 치료 경험이 포함됐다.
일본 재생의료 제도에서 시행되는 관절 내 줄기세포 치료
일본에서는 재생의료 안전성 확보법에 따라 일정 기준을 충족한 의료기관에서 자가 지방유래 줄기세포를 이용한 관절 내 치료가 시행되고 있다. 해당 치료는 환자의 지방 조직에서 줄기세포를 추출한 뒤 배양하여 무릎 관절강 내에 직접 투여하는 방식으로 진행된다.
재생의료 승인 기관은 다음과 같다. △ 나시하라 클리닉 (2015년 11월 승인) △트리니티 후쿠오카 클리닉 (2019년 3월 승인) △긴자 클리닉 (2024년 승인) △트리니티 오사카 클리닉 (2025년 승인)
이 치료는 인공관절 수술 이전 단계에서 시행되는 비수술 치료로 활용되고 있으며, 고령 환자에서 수술을 늦추기 위한 치료 옵션으로 사용되고 있다.
3,000명 이상 치료 경험…평균 연령 66세, 여성 66%, 남성 34%
분석 대상 환자는 총 3,019명으로, 실제 임상에서 시행된 치료 데이터를 기반으로 했다. 평균 연령은 66.07세였으며, 연령 범위는 23세부터 93세까지로 나타났다. 성별 비율은 여성 66%, 남성 34%였다.
관절강 내 투여 경험 기준으로 보면 △단회 투여 482명 △단회 + 반복 투여 807명 △기타 투여 포함 842명으로 반복 치료가 적지 않은 비율로 시행되고 있는 것으로 확인됐다.
투여 세포 수와 치료 횟수, 실제 임상에서 다양한 방식 적용
관절강 내 투여된 세포 수 평균은 △전체 평균 2.36 ×10⁸ cells △관절 내 투여만 1.64 ×10⁸ cells △단회 투여 0.93 ×10⁸ cells이었다. 최소 0.5부터 최대 25까지 다양한 용량이 사용됐다. 투여 횟수 평균은 △전체 평균 2.49회 △관절 내 투여만 1.62회 △단회 투여 1회로 나타났다.
투여 횟수 분포는 △1회 43.82% △2회 25.84% △3회 10.93% △4회 이상 19.41%이었다. 관절 내 투여만 기준으로는 △1회 59.73% △2회 29.37% △3회 5.70% △4회 이상 5.20%으로 나타나 반복 치료가 실제 임상에서 활용되고 있음을 보여준다.
5,592명 추적…중대한 이상반응 ‘보고 없음’
2015년부터 2025년까지 치료를 받은 환자는 총 5,592명이었으며, 총 시술 횟수는 8,030건이었다. 분석 결과 사망, 생명 위협, 영구 장애, 입원 등 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
경미한 이상반응은 △무릎 통증 0.59% △관절 통증 0.03% △피하 출혈 0.03% 수준이었다. 이상반응이 전혀 없었던 경우는 99.35%로 나타났다.
연구팀은 “자가 지방유래 줄기세포 관절 내 투여 치료는 매우 높은 안전성을 보였다”고 평가했다.
10년 추적 결과…인공관절 수술 시행률 낮아
관절강 내 줄기세포 투여 환자 1,094명을 장기간 추적한 결과, 10년 동안 인공관절 치환술을 시행한 비율은 4.94%였다. 줄기세포 투여 후 인공관절 수술까지 평균 기간은 44.5개월이었다.
투여 횟수에 따라 차이가 있었으며 △단회 투여 → 8.6개월 △반복 투여 → 49.9개월로 나타났다. 이는 반복 투여 시 수술 시점을 늦출 수 있음을 시사한다.
기존 치료와 비교…수술률 큰 차이, 60%에서 3.24% 그쳐
10년 누적 인공관절 시행률을 비교하면 기존 보존 치료에서는 약 60%에서 수술이 시행됐지만 줄기세포 치료에서는 3.24%에 그쳤다. 연구팀은 질병 자연 진행과 비교할 때 줄기세포 치료가 골관절염 진행을 억제할 가능성이 있다고 설명했다.
연구팀 결론…고령화 시대, 수술 전 단계 치료로 관심
연구팀은 다음과 같이 결론을 내렸다.
△자가 지방유래 줄기세포 관절 내 투여는 높은 안전성을 보였다
△이상반응 발생률은 0.65%로 매우 낮았다
△장기 추적에서 인공관절 시행률이 낮았다
△수술 시점 지연 효과가 확인됐다
△무릎 골관절염 진행 억제 가능성이 시사된다
고령화가 진행되면서 인공관절 수술 이전 단계에서 시행할 수 있는 치료에 대한 관심이 높아지고 있다. 줄기세포 관절 내 투여 치료는 △수술 전 단계 치료 △반복 치료 가능 △장기 안전성 확보 △기능 유지 목적 치료라는 점에서 새로운 치료 옵션으로 평가되고 있다. 이번 리얼월드 데이터는 재생의료 치료가 연구 단계가 아니라 실제 임상에서 장기간 시행되고 있음을 보여주는 자료라는 점에서 의미가 크다.
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