네이처셀, 코로나 폐렴 줄기세포치료제 미국 임상 환자모집
미국 제조센터 공정 검증 완료, 금년 내 안전성·효과 탐색 기대
바이오기업 네이처셀은 코로나바이러스성 폐렴 치료제인 ‘아스트로스템-V’의 미국 임상시험을 위한 환자 모집을 이번 주 개시한다고 24일 밝혔다
건강한 자원자에게서 기증받은 지방유래 줄기세포를 3억셀로 배양하여 1회 정맥내로 투여하는 아스트로스템-V는 항염증 작용과 면역조절작용 및 폐세포 사멸 억제, 항섬유화, 폐세포 재생 촉진 등 복합작용을 통해 코로나바이러스 감염에 의한 폐렴을 치료하는 새로운 줄기세포치료제다.
미국 임상시험은 아리조나와 텍사스 두곳의 기관에서 진행하며 10명의 환자를 모집한다. 임상시험 대상자로 선정되면 미리 배양하여 냉동보관되어 있던 기증자의 줄기세포를 해동 후 3억셀로 추가 배양하는 공정을 거쳐 제조한 아스트로스템-V를 임상시험 기관으로 운송, 정맥 내로 투여하는데, 선정 후 투여까지는 약 1주일 소요된다.
네이처셀은 총 10명의 환자를 대상으로 하는 임상시험이어서 올해 안에는 투여를 마칠 수 있을 것으로 예상하고 있다.
이와 관련, 네이처셀은 미국 FDA가 임상시험 계획을 승인한 후 한국에서 기증받은 줄기세포를 한국에서 배양하여 미국으로 보내 투여하는 방법으로 진행하려던 당초 계획을 변경, 최적의 임상시험 환경을 만들기 위에 미국에서 기증자를 모집해 미국에서 배양 및 제조하는 방법으로 추진하기로 했다.
이에 따라 미국에서의 기증자 모집 및 적격성 확인 절차가 진행되고, 지방조직 채취와 미국 관계사 스템셀바이오 제조센타에서의 공정 검증 및 안정성 검증 절차가 이루어졌다. 투여 용량도 동물모델 시험 결과를 고려하여 2억셀에서 3억셀로 수정했다.
아스트로스템-V 연구개발 책임자인 바이오스타 줄기세포연구원 라정찬 박사는 “기증받은 타가 지방유래 중간엽줄기세포를 뱅킹하였다가 필요시 대량 배양하여 정맥내로 투여하는 새로운 방식의 임상시험이어서 여러가지 사전 연구와 검증과정이 필요했지만 잘 마무리되었다”고 말했다.
라정찬 박사는 이어 “이제 수개월 내에 안전성과 효과를 탐색하게 된다”며 “이번 미국 임상 결과가 좋으면 미국과 한국에서 차상위 임상을 실시하여 긴급승인을 받아 코로나 폐렴 때문에 고귀한 생명을 잃지 않도록 노려하겠다”고 밝혔다.