네이처셀, ‘조인트스템’ FDA 가속승인 협의 착수…BT 프로그램 기반 허가 전략 추진

4월 21일 FDA 브리핑 패키지 제출
통증·기능 개선 지표 중심 승인 논리 제시

네이처셀이 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 위한 협의를 본격화했다.

회사는 4월 21일 FDA에 브리핑 패키지를 제출했으며, 5월 21일 BT(Breakthrough Therapy) 프로그램 기반 미팅을 진행할 예정이라고 밝혔다.

이번 미팅은 개발 및 허가 전략을 FDA와 사전 협의하는 절차로, 향후 승인 경로를 구체화하는 단계다. BT 프로그램은 규제기관과의 협의를 통해 개발 과정을 단축하는 제도다.

브리핑 패키지에는 임상 결과를 기반으로 한 승인 전략이 포함됐다. 네이처셀은 통증(VAS)과 기능(WOMAC) 개선 지표를 중간 임상지표로 활용하는 방안을 제시했으며, 기존 임상에서 위약 대비 유의한 개선 결과를 확보했다고 설명했다.

또한 장기 추적 데이터와 환자보고지표(PRO) 등을 통해 치료 효과 지속성과 안전성 데이터를 함께 제시했다.

네이처셀은 퇴행성관절염 치료에서 기존 치료가 수술로 이어지는 한계가 있다는 점을 강조하며, 비수술적 치료 옵션으로서 조인트스템의 가능성을 제시했다.

이번 미팅 결과에 따라 가속승인 경로가 구체화될 경우, 미국 시장 진입 시점이 앞당겨질 가능성이 있다.

라정찬 네이처셀 회장은 “FDA와의 직접 협의를 통해 가속승인 가능성을 확인하는 중요한 단계”라며 “임상 데이터 기반으로 승인 전략을 설득할 계획”이라고 말했다.