동아쏘시오홀딩스, 메이지세이카파마와 스텔라라 바이오시밀러 유럽 임상1상 개시
동아쏘시오홀딩스와 메이지가 공동 개발 추진, 디엠바이오는 임상1상 시료 공급
유럽 임상1상은 건강한 성인 300명을 대상으로 진행
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 메이지세이카파마(대표이사 사장 코바야시 다이키치로)와 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다.
DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 왔으며, 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 유럽 임상1상은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다.
스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)는 미국 제약사 얀센(Janssen)이 개발한 바이오의약품으로, 12세 이상 소아 및 성인 환자의 판상 건선, 성인 환자의 건선성 관절염, 성인 환자의 크론병 치료제로 사용된다.
올해는 성인 환자의 궤양성 대장염 치료제로도 사용범위가 확대됐으며, 전세계 매출은 2018년 기준 약 51억 달러(한화 5조 9900억 원)에 달한다.
동아쏘시오홀딩스(분할 전 동아제약)는 지난 2011년 9월 메이지세이카파마와 바이오시밀러 사업에 관한 전략적 제휴를 체결했다. 이에 따라, 양사는 바이오시밀러를 공동으로 개발하며, 임상시료와 상업화 후 제품의 생산은 합작법인인 디엠바이오가 담당하고 있다.
디엠바이오는 현재 총 8,000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다.
동아쏘시오홀딩스 관계자는 “성장호르몬과 신성빈혈치료제 에포론, 호중구감소증치료제 류코스팀, 불임치료제 고나도핀에 이르기까지 1세대 바이오의약품 개발 및 상업화의 풍부한 경험을 통해 DMB-3115의 전임상까지 개발을 성공적으로 마쳤다”며 “이번 유럽1상 시험을 시작으로 DMB-3115의 글로벌 시장 조기 출시를 위해 메이지세이카파마와 긴밀히 협력해 나갈 것 이다“고 말했다.