당뇨병성 중증 하지허혈 치료제 개발 본격화…영상 데이터 활용 방안도 논의
네이처셀은 자회사 네이처셀 아메리카가 자가 지방 유래 중간엽줄기세포 치료제 ‘바스코스템(VASCOSTEM)’의 미국 FDA pre-IND(임상시험계획 사전) 미팅을 오는 10월 23일 개최한다고 15일 밝혔다.
이번 미팅에서는 바스코스템의 미국 임상시험 진입을 위한 개발 계획과 함께 FDA 가속승인(Accelerated Approval) 제도 적용 가능성, 임상시험 설계 등을 FDA와 공식 협의할 예정이다. 회사는 한국에서 수행한 비임상·임상시험 자료를 바탕으로 혈류와 혈관 상태 변화를 객관적으로 평가하는 영상(Imaging) 데이터를 미국 임상의 대리변수(surrogate endpoint) 또는 효능 평가 지표로 활용할 수 있는지도 중점 논의할 계획이다.
바스코스템은 환자 자신의 지방조직에서 얻은 중간엽줄기세포를 이용해 허혈 조직의 혈관과 미세순환 환경을 개선하고, 당뇨병 및 말초동맥질환으로 인한 중증 하지허혈 환자의 주요 하지 절단을 예방하는 것을 목표로 개발되고 있다. 회사는 미국에서 기존 치료만으로 절단 위험을 충분히 낮추기 어려운 환자들에게 새로운 재생의료 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.
미팅에서는 대상 환자군과 투여 방법·용량, 주요·부차 평가변수, 영상 평가 방법과 시점, 가속승인에 필요한 근거 수준, 장기 추적 및 확증시험 전략 등 미국 임상 개발 전반에 대한 협의도 진행될 예정이다.
네이처셀 아메리카는 FDA의 공식 의견을 반영해 IND 제출과 후속 임상 개발 계획을 구체화할 방침이다. 회사는 가속승인 적용 가능성이 확인될 경우 2028년까지 임상 개발을 완료하고 2029년 미국 시장 출시를 추진한다는 목표를 제시했다. 다만 가속승인 여부와 임상 규모, 허가 및 출시 시점은 FDA 협의와 임상 결과에 따라 달라질 수 있다고 설명했다.
라정찬 네이처셀 회장은 “바스코스템 개발의 궁극적인 목표는 중증 하지허혈 환자의 다리 절단을 예방하는 것”이라며 “한국에서 확보한 연구 데이터를 바탕으로 영상 데이터를 임상적 유익성을 예측하는 평가변수로 활용할 수 있는지 FDA와 과학적으로 논의하겠다”고 말했다. 이어 “이번 pre-IND 미팅은 미국 임상 개발 방향과 가속승인 가능성을 구체화하는 중요한 단계”라고 덧붙였다.
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