네이처셀, 코로나19 줄기세포치료제 ‘아스트로스템-V’ 식약처에 임상 신청
미국 FDA 승인 받은 내용과 동일한 시험 적용, 코로나-19 폐렴 환자에 대한 안전성과 효과 확인 목표
환자 직계 가족의 줄기세포 투여, 미국 임상은 캘리포니아 의대(UC Irvine)와 연구자 선정 협의중
첨단 줄기세포 바이오기업 네이처셀이 코로나-19에 의한 폐렴을 치료하기 위한 줄기세포치료제 ‘아스트로스템-V’를 미국 FDA에서 승인 받은 데 이어 국내에서도 3일 식품의약품안전처에 1/2a 임상시험을 신청했다.
아스트로스템-V는 환자의 부모나 자녀, 형제의 줄기세포를 이용해 코로나-19로 유발된 폐질환을 치료하기 위해 개발한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제다. 네이처셀은 지난 8월 미국 FDA에 임상시험 계획을 제출, 국내 줄기세포치료제로는 최초로 코로나-19 적응증을 대상으로 한 상업임상(IND) 승인을 받은 바 있다.
임상시험은 만 19~80세 성인 중 코로나-19로 인한 폐렴으로 판정된 환자 10명을 대상으로 하며 환자의 2촌 이내 직계 가족의 지방조직에서 줄기세포를 분리 배양한 임상시험용 의약품을 환자에게 1회(2×108 cells) 정맥 내 투여한 뒤 12주간 추적관찰을 시행하여 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 임상시험에 투여되는 아스트로스템-V는 원개발사인 ㈜알바이오 줄기세포기술연구원에서 제조하여 공급할 예정이며, 양사는 이를 위해 업무협약을 체결했다.
네이처셀은 “미국에서 승인받은 아스트로스템-V 임상시험은 현지 CRO(임상시험 대행업체)를 통해 캘리포니아 주립대(UC Irvine) 의과대학과 연구자 선정을 협의 중에 있다” 며 “국내에서도 식약처의 승인이 나면 즉시 임상시험 실시기관 및 연구자 선정 절차를 진행할 계획”이라고 밝혔다.
아스트로스템-V 개발의 책임자인 바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “한국과 미국에서 동시 임상을 통해 코로나-19 폐렴 환자의 생명을 구할 수 있기를 기대한다”고 말했다.