네이처셀, ‘조인트스템’ 임상3상 환자 260명 모집 완료
총 262명 스크리닝 완료, 국내 줄기세포치료제 임상 중 최다 환자수
미국 FDA의 조인트스템 2b/3a 임상시험 준비도 차질 없이 진행 중
㈜네이처셀(대표이사 라정찬)은 네이처셀이 국내 판권을 보유하고 있는 세계 최초의 중증 무릎 퇴행성관절염 자가지방유래 중간엽 줄기세포치료제인 ‘조인트스템’(개발사 ㈜알바이오)의 국내 3상 임상시험 환자 모집이 완료되었다고 20일 밝혔다.
조인트스템 3상 임상시험은 2019년 1월 31일 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 같은 해 6월 강동경희대병원에서 첫 임상시험대상자 등록을 시작했다. 이어 강남세브란스병원, 서울대학교병원 등 총 13개 임상시험 실시기관에서 약 11개월 동안 임상시험 대상자를 모집하여 지난 19일까지 총 262명의 스크리닝을 완료함으로써 전체 시험 대상 목표 인원인 260명 모집을 완료한 것이다. 이로써 조인트스템 3상 임상시험은 국내 줄기세포치료제 중 가장 많은 규모의 환자를 대상으로 진행되는 임상시험이 될 전망이다.
이번 임상시험에 등록된 환자들은 무작위배정을 통하여 이중맹검이 유지된 채 조인트스템 또는 위약을 투여 받게 되며, 투약 후 6개월 동안의 추적관찰을 통해 무릎 기능을 평가하는 WOMAC과 무릎 통증을 평가하는 VAS를 포함, 유효성 및 안전성에 대한 다양한 평가를 진행하게 된다.
네이처셀은 올해 말까지 환자들에 대한 추적관찰을 모두 완료한 뒤 내년 상반기 중 식약처에 의약품 품목허가 신청을 진행할 계획이라고 밝혔다.
조인트스템 연구개발 책임자인 라정찬 박사는 “코로나19로 많은 어려움이 있었음에도 불구하고 조인트스템 국내 3상의 중요한 단계인 환자 모집이 완료되도록 도와주신 모든 분들께 감사드린다.”면서 “세계적으로도 줄기세포치료제 임상시험에서 가장 많은 환자를 대상으로 진행하는 프로젝트인 이번 임상시험의 성공을 기대한다. 하루빨리 전 세계의 퇴행성관절염 환자들이 대한민국의 줄기세포치료제로 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 강조했다.
한편, 조인트스템은 지난 4월 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2b/3a상 임상시험계획을 승인받아 미국 내 임상시험 실시기관 및 연구자를 선정하는 등 임상시험을 개시하기 위한 준비 절차를 진행 중에 있다.