성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀(회장 라정찬)은 미국 자회사 네이처셀 아메리카(NatureCell America)가 2019년 노벨 생리의학상 수상자인 그랙 세멘자(Gregg L. Semenza) 존스홉킨스 대학 교수와 기술자문계약(Scientific Advisory Agreement)을 체결했다고 발표하였다.
그랙 세멘자 교수는 세포가 저산소 환경에 적응하는 분자 기전을 규명한 공로로 2019년 노벨 생리의학상을 공동 수상하였으며, 저산소유도인자(Hypoxia-Inducible Factor, HIF) 신호전달 경로를 발견하고 해당 경로가 혈관신생, 세포 생존, 대사 조절 및 종양 생물학에 핵심적 역할을 한다는 사실을 규명함으로써 허혈성 질환 및 암 연구 분야에 중대한 기여를 한 세계적 석학이다. 현재 존스홉킨스 의과대학에 재직 중이다.
이번 기술자문계약은 네이처셀 아메리카가 개발 중인 중증하지허혈증(Critical Limb Ischemia, CLI) 치료제 Vascostem CLI의 미국 임상 개발 및 FDA 허가 전략 고도화를 주요 내용으로 한다. 자문 범위에는 허혈성 질환 병태생리 기반 치료 전략 정교화, HIF 신호전달 경로와 세포치료제 기전의 연계 강화, 제조·품질관리(CMC)의 완성도 제고 및 미국 FDA 규제 전략 자문이 포함된다.
Vascostem CLI는 5억 셀 단회 투여 제형으로 개발 중이며, 미국 상업화 시 치료 가격은 5만 달러 이상으로 예상하고 있다. 중증하지허혈증은 1년 내 사망률이 약 20~25%에 달하는 고위험 질환으로, 미충족 의료수요가 큰 영역이다.
네이처셀은 2026년 상반기 미국 임상시험계획 승인과 RMAT 지정을 신청하고 하반기 임상 개시를 추진할 예정이며, 가속승인 요건 충족 시 2029년 미국 출시를 목표로 개발을 가속화할 계획이라고 전했다.
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