네이처셀, 알츠하이머병 줄기세포치료제 미국 1, 2a상 결과보고서 FDA 제출
라정찬 박사 “미국 2b 임상시험에서 기존 치매약과의 효과 비교 및 줄기세포의 효과 확인에 중점”
네이처셀은 “알츠하이머병 치료에 대한 자가줄기세포 치료제의 미국 1, 2a상 임상시험에 대한 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령하였고, 이를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였다”고 6일 밝혔다.
미국 1, 2a상 임상시험은 미국 국립 신경학장애 및 뇌졸중 연구소 알츠하이머병 및 연관 장애 협회(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association, NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 알츠하이머병을 진단 받았고, 기존 치매 약을 복용하는 환자를 모집하여 미국 내 3개 임상센터에서 수행하였으며, 줄기세포 또는 위약을 각각 2주 간격으로 10회 정맥 내 투여하였다.
네이처셀 측은 “임상시험 결과 유효성 측면에서는 자살위험성평가척도(C-SSRS)가 대조군 대비 시험군에서 긍정적인 변화가 관찰되었고, 기존 치매약과의 병용을 통한 특별한 상승 효과는 없음을 확인하였다”고 밝혔다.
네이처셀 측에 따르면 안전성 측면에서도 이상반응이 시험군과 대조군에서 유사하게 발생하였고, 실험실적 검사(혈액검사, 소변검사 등), 활력징후, 신체검진 및 심전도 검사에서 유의미한 이상 수치가 나타나지 않았다.
네이처셀은 현재 차상위 임상시험인 2b상 임상시험의 프로토콜(Protocol)을 개발하기 위하여 미국 현지에 있는 임상시험수탁기관(CRO)인 KCRN과의 계약을 완료하였으며, 기존 정맥 내 투여 뿐만 아니라 척수강 내 병용 투여를 통해 알츠하이머병 치료의 안전성 확인 및 효능을 탐색할 목적으로 올해 상반기 내에 미 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 방침이다.
알츠하이머병 줄기세포 치료제 개발 책임자인 라정찬 박사는 “미국 2b 임상시험에서는 기존 치매약과의 효과 비교 및 줄기세포의 효과 확인에 중점을 둘 예정이다.”면서 “따라서 기존 치매약을 복용하지 않는 환자군을 모집하여 진행하고, 줄기세포 투여방법은 정맥 내 투여와 척수강 내 투여를 병행하여 뇌 병소로의 줄기세포 이행을 높임으로서 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다.”고 향후 계획을 밝혔다.