미국 BLA 준비 과정의 CMC 데이터·GMP 노하우를 일본 CPC에 전면 이식
교토 CPC 폐쇄, 후쿠오카 CPC로 생산 일원화
10월 후쿠오카 시스템 완료 전까지 서울 알앤엘재생의학연구소에서 배양·수출
바이오스타 그룹이 교토 CPC(세포가공시설)의 일시적 제조중단 사태를 계기로 일본 재생의료 줄기세포 제조 및 품질관리 체계를 전면 재정비해 미국 GMP 시스템 수준으로 재구축하는 작업을 진행하고 있다고 밝혔다.
바이오스타 그룹은 지난 7월 일본 법인명을 아메리칸엔젤스템(American Angel Stem, AAS) 주식회사로 변경하며 일본 재생의료 사업의 새로운 출발과 글로벌 수준의 품질 경쟁력 확보를 위한 전략적 조치를 시행했다.
일본 후생성이 지적한 제조공정 변경관리, 원자재 관리, 일탈관리 등 제조 현장의 절차적 미흡 사항을 시정하는 데 그치지 않고, 미국 식품의약국(FDA) 생물학적제제 허가(BLA) 신청을 준비하며 축적한 CMC(제조·품질관리) 자료와 한국 품목허가 과정에서 검증된 GMP 운영 노하우를 일본 현지 사업장에 전면 이식하고 있다. 단순한 시정조치를 넘어 일본 재생의료법 기준을 상회하는 제조·품질관리 체계를 구축한다는 방침이다.
새롭게 강화되는 시스템은 2024년 정식 제조시설 허가를 받고 운영 중인 후쿠오카 CPC에 우선 적용된다. 바이오스타 그룹은 선택과 집중 전략에 따라 교토 CPC는 폐쇄하고 후쿠오카 CPC로 생산 역량을 일원화해 관리 수준과 운영 효율성을 동시에 높일 계획이다.
오는 10월 후쿠오카 CPC의 줄기세포 GMP 제조 시스템 구축이 완료될 때까지 일본 재생의료 의료기관의 요청이 있는 경우, 이미 GMP 시스템을 운영 중인 서울 소재 알앤엘재생의학연구소에서 재생의료용 줄기세포를 제조해 일본으로 수출·공급함으로써 재생의료 서비스를 안정적으로 이어갈 계획이다.
지난 7월 미국 조인트스템 글로벌 임상 2b/3a 시험의 환자 투여가 모두 완료되면서 한국 GMP 생산시설의 제조·품질관리 역량에도 상당한 여유가 확보된 상태다. 계획대로라면 내년 미국 FDA의 GMP 실사를 받을 예정인 만큼, 한국에서 일본으로 재생의료용 줄기세포를 공급하는 방안은 재생의료 서비스의 안정적 공급을 확보하는 동시에 향후 조인트스템의 글로벌 시장 수출을 위한 국제 공급망과 수출 물류 시스템을 사전에 검증·안정화할 수 있다는 점에서 전략적 의미가 크다는 평가다.
바이오스타 그룹 관계자는 “지난 3월 발생한 의료사고로 일본 재생의료 세포제조가 중단되는 사태가 있었지만, 이를 계기로 제조시설과 품질시스템을 더욱 고도화하는 전환점이 됐다”며 “속도보다 신뢰를, 확장보다 안전을 최우선 가치로 삼아 환자와 의료진, 규제당국의 신뢰를 다시 얻을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 바이오스타 그룹은 3월 의료사고와 관련해 제공된 세포 품질 자체에는 문제가 없었다는 점을 강조했다. 품질관리 자료와 인정재생의료위원회 보고서는 일본 후생성에 제출됐으며, 후생성의 절차적 미비 및 자율 관리 사항에 대한 지적은 현재 구축 중인 강화된 제조·품질관리 시스템이 적용되면 해소될 것으로 보고 있다고 밝혔다.
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