종근당, 국제학술지 플로스원에 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 임상결과 게재
임상 3상에서 루센티스와 임상적 동등성 확인…SCI급 국제학술지 플로스원에 논문 공개
순수 독자 기술로 개발한 고순도 바이오시밀러…종근당 제2호 바이오의약품 탄생
종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.
루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 10월 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 2023년 1월 출시될 예정이다.
종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.
임상 3상에 따르면 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)으로 확인되어 두 약물간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났다.
최대교정시력(BCVA)의 변화 또한 루센비에스 투여군에서 7.14글자, 오리지널 약물 투여군에서 6.28글자가 개선되어 두 약물 간 유의한 차이를 보이지 않았다. 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등의 지표를 통해 약물 효능 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 모두 오리지널 약물과 임상적으로 동등함을 확인했다.
루센비에스의 임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 “루센비에스는 1차 평가지표인 최대교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물”이라며, “특히 환자의 상태에 맞춘 선택적 투여 요법(PRN, Pro Re Nata)으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다” 고 말했다.
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.
플로스원(PLoS One)은 PLoS(Public Library Of Science)에서 2006년부터 발행하고 있는 과학 및 의약 분야 전문 온라인 학술지로, 지난 5년 연속 글로벌 학술논문 데이터베이스 플랫폼인 SCIE와 스코퍼스(SCOPUS)에 등재된 바 있다.