육계 유래 신약 출시 기념 심포지엄 개최…기존 치료제 대비 우월성 발표
종근당이 천연물 성분의 위염 치료 신약 ‘지텍(G-TEC·성분명 육계건조엑스)’을 출시하고 임상 연구 결과를 의료진과 공유했다.
종근당(대표 김영주)은 지난달 30일 서울 강남구 파르나스호텔에서 위염 치료제 ‘지텍’ 출시를 기념하는 런칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.
이번 심포지엄에는 국내 소화기내과 전문의와 의료 관계자 약 100명이 참석했으며, 기존 위염 치료제 대비 우수성을 확인한 임상 결과와 지텍의 치료 가능성을 소개했다.
지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 ‘육계’를 원료로 종근당이 자체 개발한 추출 기술을 적용한 천연물 신약이다.
종근당은 2013년부터 다양한 생약을 대상으로 새로운 소재와 추출법을 연구하는 과정에서 육계의 위염 치료 가능성에 주목했다. 이후 비임상시험을 통해 항염증 효과와 위점액 분비 촉진 등 위 점막 방어인자 강화 효과를 확인하고 본격적인 개발에 착수했다.
회사 측은 천연물 의약품 개발 과정에서 문제가 되는 원료의 균질성과 불순물 관리, 유효성분 확보를 체계적으로 관리하는 한편 벤조피렌 등 잠재적 유해물질을 관리할 수 있는 독자적인 추출 공정을 구축했다고 설명했다.
심포지엄에서는 대규모 임상시험을 통해 확인된 지텍의 치료 효과도 발표됐다.
공개된 결과에 따르면 지텍은 임상 2상에서 위약군은 물론 레바미피드와 애엽 95% 에탄올연조엑스 투여군보다 위내시경 검사상 유효율이 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 종근당은 기존 치료제 대비 비열등성을 확인하는 데 그치지 않고 우월성을 검증하기 위한 임상 3상을 진행했다.
임상 3상은 위내시경 검사에서 위점막 미란이 확인된 국내 급성 및 만성 위염 환자 242명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 다기관 방식으로 실시됐다.
연구 결과 지텍 투여군은 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 활성 대조군인 애엽 95% 에탄올연조엑스 60mg 투여군보다 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 특히 미란 개선에 대한 오즈비(Odds Ratio)는 2.25(95% 신뢰구간 1.26~4.03, p=0.0063)로 나타났다.
2차 유효성 평가에서도 미란 완치율을 비롯해 부종과 발적, 출혈 등 주요 내시경 소견과 위장관 증상 전반에서 대조군보다 우수한 개선 효과가 확인됐다. 안전성 평가에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었으며 중대한 이상반응이나 약물이상반응은 보고되지 않았다.
이날 발표를 맡은 한양대학교병원 이오영 교수는 “지텍은 임상시험을 통해 기존 주요 위염 치료 성분과 비교해 미란 개선과 치료 효과에서 우수한 결과를 확인했다”며 “천연물 의약품의 장점과 함께 대조약 대비 우월성을 입증한 임상 근거를 갖춘 만큼 위염 환자의 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다.
종근당 관계자는 “지텍은 자체 기술로 개발한 차세대 천연물 신약으로 국내 위염 치료 시장에 새로운 패러다임을 제시할 제품”이라며 “서울 런칭 심포지엄을 시작으로 다양한 학술 마케팅 활동을 통해 의료진과 환자들에게 제품의 임상적 가치를 알릴 계획”이라고 말했다.
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