네이처셀, 미국 FDA와 조인트스템 RMAT 미팅 진행
미국 FDA에 내년 1월 신청, 2월에 미팅 진행
기존 보존요법(Standard of Care) 대비 우월성 자료인 연골 재생 효과 확인 데이터 추가 제출
㈜네이처셀은 미국에서 임상시험을 진행 중인 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 신속한 상용화를 위하여 내년 1월 중 미국 식품의약국(FDA)에 RMAT 지정에 따른 미팅을 신청하기로 했다고 24일 밝혔다.
조인트스템은 지난 10월 22일 미국 FDA로부터 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 이하 RMAT) 지정을 통보 받은 바 있다. RMAT 지정을 받은 치료제는 관련 규정에 따라 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있으며, 미국 FDA와의 미팅을 통해 보다 신속한 상용화를 위한 사전 상담 및 자문을 받을 수 있다. 이에 따라 ㈜네이처셀은 내년 1월 미국 FDA에 미팅을 신청하여 2월 중 미팅을 진행한다는 계획이다.
특히, ㈜네이처셀은 최근 새로이 확보한 기존 보존요법(Standard of Care) 대비 우월성 자료인 MRI 검사를 통한 연골 재생 효과 확인 데이터를 추가 제출하여 미팅의 효과를 극대화한다는 계획이다. 이번 새로운 자료는 조인트스템 3상 진행 시 촬영한 MRI의 분석을 통해 연골 재생 효과를 확인한 것인데, baseline 대비는 물론 대조군과 비교해서도 통계적으로 유의한 연골 재생 효과를 확인한 자료이다.
㈜네이처셀 라정찬 회장은 “이번 RMAT 미팅을 통하여 미국에서의 Pivotal Study에 대한 자문을 받을 계획이며, 이를 통해 조인트스템의 미국 내 의약품 품목허가를 가속화할 계획이다.”라고 밝혔다.